1. 启动条件

1.1. 临床试验合同已签署﹑首笔款已到账﹑试验相关资料和科室设备已到达研究团队。

1.2. 申办方已拿到遗传办批件，本中心承诺书等材料已在科技部备案成功，将遗传办批件、遗传办申请书（含官网二维码）、遗传办批件信息登记表，承诺书备案截图一起打包发送至机构邮箱hbchgcp_003@163.com（如涉及遗传办）。

1.3. 研究助理/CRC已将临床试验方案信息维护到机构内部临床试验管理系统。

1.4. 下载启动会通知模板填写并已发给机构办老师。

1.5. 以上信息机构办确认后发布启动会通知。

2. 参会人员

2.1. 申办方：项目经理、医学部人员、监查员。

2.2. 研究团队：主要研究者、研究者、研究护士、药物管理员、CRC，医技科室相关人员 。

2.3. 机构：机构办公室人员。

3. 会议具体步骤

3.1. 所有到会人员签到。

3.2. 申办方/研究者介绍试验方案（以多媒体形式），入、排标准。

3.3. 申办方CRA出示试验用药物样本，并简单介绍药物的研发背景和作用机理，同时讲解其使用和管理要求。

3.4. 在介绍过程中，留出提问题和讨论的时间并做记录。

3.5. 申办者讲解病例报告表CRF，尽可能模拟示范填写，教会研究者试验。

3.6. 如有需要，出示日记卡、研究病历样本等。

3.7. 申办者方面详细解释获取和填写知情同意书的程序和过程。

3.8. 详细介绍试验用药物的用法、储存方法及每次给药后的记录。        

3.9.介绍如何判定和上报不良事件和严重不良事件。

3.10. CRA阐述试验期间机构专业监查计划，项目质控员介绍质控计划。

3.11. CRA和机构办管理人员讲解GCP知识和相应法律、法规。

3.12.研究团队签PI的授权表。

3.13.检查科室做好受试者费、免费检查流程，并确认相关费用。

3.14.所有启动会签到和培训资料交机构存档。

备注：PPT和课件要求字体清晰，一目了然。