鉴于当前新型冠状病毒感染性肺炎疫情防控形势严峻，为做好我院疫情防控工作，保障受试者及陪护人员、GCP（药物临床试验质量管理规范）相关人员的健康安全，依据国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》和湖北省肿瘤医院《关于加强新型冠状病毒性肺炎防治工作的通知》，遵照湖北省重大突发公共卫生事件一级响应要求，特制订湖北省肿瘤医院 GCP 相关工作指南，内容如下：

    一、各临床试验相关工作应严格遵守湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和湖北省肿瘤医院新型肺炎防控工作领导小组的防控工作安排。

    二、请各临床试验项目组 PI（主要研究者）负责安排团队成员对全部在研的项目进行梳理，由 PI 与申办方及 CRC(临床研究协调员) 沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需如实记录并以邮件形式上报伦理和机构备案。

  （1）暂停受试者来院随访工作，由授权的研究者或 CRC 进行电话随访，如实详尽记录电话随访过程。

  （2）口服用药受试者建议先在当地或其他医院进行临床试验方案中规定的相关检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，经过 PI 远程审阅结果同意后，机构中心药房通过申办方安排的邮寄方式将试验药物寄给受试者。对于邮寄范围达不到的省市区域，建议申办方协调当地的试验机构发放试验药品。受试者需在疫情结束后带回与临床试验相关的所有资料。

  （3）急危重症等特殊情况下必须到院治疗或者随访的受试者，请务必电话联系研究人员，研究者负责询问受试者近况，经过 PI 评估同意后方可来院随访。受试者务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，到院后应先主动接受体温检测和预检分诊后方可进行治疗或者随访，研究者需提前安排独立诊室，避免使用防疫专用医疗设备，并嘱咐受试者不要在医院内随意走动，随访结束应立即离开医院。

    三、住院受试者需遵守医院防控要求，在院期间需戴口罩、勤洗手、主动接受体温检测，做好防疫保护措施。

    四、疫情防控期间机构暂停新项目立项、合同签署、项目启动、入组新受试者、完结质控和结题工作。暂停办理遗传办盖章申请、受试者报销、发票开具工作，所有在研项目中发生的 SAE 均通过邮件形式上报伦理及机构。

    五、疫情期间为避免院内交叉感染，机构办不接受任何未启动项目相关人员的到访。院外人员如申办方代表、监查员、CRC 应提前做好工作计划，无特殊情况暂停来院现场办公。如有问题可通过电话或网络（邮件、工作群等）与药物临床试验机构进行沟通；若发生特殊情况必须来院处理，需提前 2 个工作日通过电话或邮件申请，机构确认后方可到访，进出机构办公室请填写《新型肺炎防控期间机构办公室来访登记》。

    六、机构待接到上级的疫情防控解除通知后，将会发布进一步通知，恢复正常工作。如有上述安排未尽事宜，请及时与我院药物临床试验机构和伦理委员会联系。敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

    联系方式：机构电话：027-87670003 伦理电话：027-87671663

    机构邮箱：xdm126@126.com 伦理邮箱：hbchlunli@163.com

    许芳：13971544027（24h） 施露露：15271828164（24h）

    李天恩：13026127510（24h）

湖北省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室

2020年1月29日