法律法规_湖北省肿瘤医院

世界医学协会《赫尔辛基宣言》（2013）

发布时间：2020-05-02 浏览：5226次来源：世界医学协会

世界医学协会《赫尔辛基宣言》人体医学研究的伦理准则赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：第9届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医学协会联...

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药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）

发布时间：2020-05-01 浏览：8551次来源：国家药监局、国家卫生健康委

本规范自2020年7月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定...

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中华人民共和国药品管理法（2019）

发布时间：2020-04-30 浏览：4448次来源：中国人大网

中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议...

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医疗器械临床试验质量管理规范（2016）

发布时间：2020-04-30 浏览：4710次来源：国家药监局、国家卫生健康委

医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、...

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体外诊断试剂注册管理办法（2014）

发布时间：2020-04-30 浏览：4324次来源：国家食品药品监督管理总局令第5号

体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册...

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医疗器械注册管理办法（2014）

发布时间：2020-04-30 浏览：4190次来源：国家食品药品监督管理总局令第4号

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 ...

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药物临床试验机构管理规定(2019年第101号)

发布时间：2020-04-30 浏览：4594次来源：国家药监局、国家卫生健康

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化...

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药品注册管理办法（2020年第27号）

发布时间：2020-04-30 浏览：4174次来源：国家市场监督管理总局

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《...

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国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）

发布时间：2019-01-08 浏览：5096次来源：湖北省肿瘤医院科教科

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物...

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国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）

发布时间：2019-01-08 浏览：5330次来源：湖北省肿瘤医院科教科

贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化放管服改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断...

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