规范化标准化是高质量样本库的灵魂。转化医学、精准医学和大数据的快速发展，推动了临床和基础科研对大量生物样本的需求。随着后基因组时代的来临，生物医药领域的科研人员聚焦于设计并操控生物样本库的采集、处理、分装、储存、分析、管理、分配生物样本和数据以备未来的研究使用。正是基于未来研究的需求，我院生物样本库在政策、法律法规、行业标准化建设、运营和共享，以及生物样本库产业化和可持续性发展等诸多方面都做了许多尝试。

    我院样本库成立四周年以来，已经与武汉大学、中科院病毒所、华中农业大学、湖北大学、中南医院等科研院所以科研协作形式建立良好的科研模式，并已参与发表高水平学术论文3篇，另外样本库作为学科建设平台参与了我院获得的国家级重大项目（国家肿瘤重点专科建设项目、十三五国家重点研究计划结直肠癌专病队列研究项目以及国家重大项目城癌早诊早治等）的申报并承担了样本采集处理存储的工作。值此样本库成立四周年之际，样本库精心组织硕博士们编辑了一组样本库运营系统的解读，使大家能更好的应用样本开展科研、提升医院科研实力，充分发挥样本库在我省及我院肿瘤学科发展中的作用。

    解读一 生物样本库样本采集SOP 

陈 真

    标准化操作规程是样本库人的共识，也是我院样本库的建库初衷，目的是为了保证样本中蛋白质结构、酶的功能、代谢水平、基因表达水平、DNA甲基化水平细胞活力水平等生物学特征的稳定性，满足各类科学研究和临床应用的需要。

    标准化操作规程贯穿于样本库工作的方方面面，尤其是样本采集环节。首先，所有技术人员需要接受中国医药技术协会组织生物样本库分会举办的“全国生物样本库岗前培训”，并通过基本理论知识、操作规程等理论考试，获得“生物样本库岗位合格证书”。其次，参照国际、国内样本库行业标准与规范，制定符合我院院情的样本采集SOP。第三点，也是最为关键、重要的一点，伦理规范，要做好“三个需要”，即需要向院伦理委员会报批样本采集方案并通过，需要获得患者签署的样本捐赠知情同意书，需要保护患者隐私，其中知情同意书的签署是样本采集的前提条件。

    每一例样本从患者入院到存入冰箱历经多个步骤，离不开各临床科室、手术室、病理科等各相关科室的支持和配合。 样本采集工作是整个样本库的基础，标准化操作决定了样本的品质。

    值得我们思考的是, 多样性的研究项目对样本的要求不尽相同，针对一些较为特殊的样本需求，我们需要设计出个性化的样本采集方案和处理方式，在样本与研究需求间寻找到最佳平衡点，更好的为临床科研做好平台服务。

解读二 生物样本库Freezer Pro^®样本管理软件

张 林

    我院生物样本库的样本管理软件Freezer Pro^®是美国RuRo公司产品，目前已被30多个国家近3000多个生命科学医疗机构使用。其中包括美国CDC、NIH、FDA以及Roche、BD、AMGEN等跨国企业。众多的权威用户证明Freezer Pro^®管理系统有其强大的技术优势。

    Freezer Pro^®是一款学习型的软件，可以根据实际工作的需要对软件模块进行修改编写。为更好地体现医院学科特色，今年通过查找、参考大量文献资料，进一步征求相关临床科室和部分临床专家意见和建议的基础上，生物样本库根据我院肿瘤学科亚专科分类特点，对库存样本按肿瘤部位、病种进行全新分类，分为头颈部肿瘤、乳腺肿瘤、胸体肿瘤、肝胆胰腺肿瘤、胃肠肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、妇科肿瘤、淋巴瘤、肿瘤其他等9大类。共计43个样品组；这次的样本管理工作不仅满足了样本入库分组的需求，同时也优化了样本检索流程。同时为规范样本信息系统的管理工作，还配套推出了一系列管理制度，完整实践了一次PDCA。

    Freezer Pro^®充分实现了生物样品的有序化、标准化、高效化管理，提高生物样品的质量，为科研提供信息准确、质量可靠的生物样品，同时也为科研人员利用生物样本在基础医学、临床诊疗的应用研究中提供更为广泛的数据收集、整合、分析业务流程和数据中心，为信息共享、共研机制提供了高效协作平台。

解读三 生物样本库样本使用SOP

刘媛媛

    生物样本的使用，即样本的“出口”问题，是一个样本库维持收集、存储、应用的良性循环，不断产出，形成精品库的重要一环。它需要在样本质量、出库管理、使用反馈等各方面都严格把关、相互配合来共同完成。

    首先，我们要保证出库的每一例样本都是信息齐全、质量可靠的精品样本。在信息方面，它需要携带有大量的包括临床诊断、个人史、家族史、治疗史在内的临床信息;病理诊断、分期、分型、大体照片在内的病理信息;样本采集方法、流程及样本特征记录在内的样本信息及捐赠者知情同意书、保密协议等的授权信息。在质量方面，我们遵守一系列的管理制度、操作规范，配备相应的环境设施，并对库存样本定期抽查质控来保障出库样本的生物学特征稳定可靠。目前，我们库存样本的质量也得到了外界的认可和肯定，样本库已参与科研协助的单位有中科院病毒所、武汉大学、华中农业大学、湖北大学、中南医院等。  

    生物样本是重要的研究材料，也是宝贵的人类遗传资源，特别是在“基因编辑婴儿”这类漠视学术道德伦理底线的事件出现后，国家对生物样本的采集和使用都提出了更高的伦理要求。因此，为提高临床生物样本资源使用的合理性和合法性，我院样本出库执行严格的申请审批流程。首先，研究者需要如实填写并向样本库递交使用申请及研究方案的摘要；然后，生物样本库、医院科研管理部门、主管领导以及伦理委员会将对使用申请及研究方案进行审批；最后，样本库工作人员对批准的申请单根据申请条件，在样本库中进行样本筛选，符合要求的样本才准予出库。同时，样本的出库遵循严格的管理原则：⑴审批通过的样本申请，样本库方可准予办理样本和相关资料出库；⑵申请者与生物样本库共同签署样本使用协议后方能执行样本出库；⑶样本出库信息记录到生物样本库信息管理系统；⑷在向样本使用者提供相关资料信息时，必须隐藏掉任何可识别捐赠者个人身份的信息。

    样本使用后的成果反馈也很重要，它对于样本库评估样本价值、拓展样本应用领域、改进自身工作都有重要的意义。因此，样本库工作人员还会适时追踪样本使用后的情况，要求使用人及时将使用成果反馈给样本库；同时，我们还积极与申请人沟通和联系，尝试根据申请人需求，调整工作程序，开展除常规收集以外的以项目为中心，以样本使用为导向的特殊样本的收集。充分沟通，及时反馈，是提升样本使用价值、改进样本库工作的有效手段，样本库真诚欢迎各位有需求的申请人与样本库多沟通，多互动。