【样本库按语】 继1998年6月10日国家颁布《国家人类遗传资源管理暂行办法》21年后，李克强总理签署国务院令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。制定条例的目的就是为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。《条例》与我们样本库的日常工作息息相关，也与医院科研和管理密切相关，样本库在组织全体员工认真学习条例的同时，特安排张林博士就条例进行解读并与全院职工学习分享。

    一、国家颁布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的意义

    2018年10月25日，华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚，科技部首次公开相关罚单。此罚单一经公布，将人类遗传资源的管理问题推上了舆论的风口浪尖。

    相关处罚决定书称，中国人类遗传资源管理办公室调查发现，华大基因（深圳华大基因科技服务有限公司）未经许可，将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。此外，华大基因和上海华山医院（复旦大学附属华山医院）未经许可与英国牛津大学开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”的中国人类遗传资源国际合作研究。

    苏州药明康德新药开发股份有限公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

    阿斯利康（阿斯利康投资（中国）有限公司）未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

    近年来关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝（例如前文所述的受到科技部处罚的六家公司或机构的违法行为），尤其是随着基因组研究和测序技术的飞速发展，违规违法手段隐蔽性更强，监管难度不断加大，因此，对中国人类遗传资源管理规范化、制度化，法律化的需求愈加急迫。为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，在2012年10月31日，中国政府网就公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见。“基因编辑婴儿”事件发生后，司法部会同科技部又根据最新形势变化，对草案作了进一步修改完善。最终经过七年的酝酿，在2019年5月28日，国务院总理李克强签署第717号国务院令，发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，《条例》自2019年7月1日起施行。

    二、什么是人类遗传资源物质？如何合法利用？条例有哪些规定？

    《条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

    人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

    《条例》在1998年制定的《暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。

    一是加大保护力度。《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。

    二是促进合理利用。《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；有关部门要统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展；对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

    三是加强规范。《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项，明确了审批条件，完善了审批程序。此外，《条例》规定，禁止买卖人类遗传资源，为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

    四是优化服务监管。《条例》要求，科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务，加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律责任，加大了处罚力度。