1. 资质要求：

1.1 CRC应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历；

1.2 接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；

1.3 具有两年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。

2. CRC备案：

2.1 CRC递交派遣函、毕业证、简历以及GCP证书等复印件，机构办公室审核后登记备案，办理工作胸牌。

3. 工作范围：

在本中心参加临床试验项目的CRC必须先获得PI的书面授权才可以开始工作。工作范围不得超过授权范围，其工作范围一般为：

3.1 协助研究者准备项目启动相关工作；

3.2 协助研究者对文档进行日常维护及管理；

3.3 协助监查员/研究护士督促研究者书写病程记录；

3.4 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

3.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；

3.6 协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察。

详见《临床研究协调员 (CRC) 工作职责》。

4. 工作管理：

4.1 CRC应接受机构的培训，包括但不限于机构/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等，并严格遵守；

4.2 CRC应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得研究者授权的工作，不得开展未经授权的工作事项；

4.3 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以邮件形式通知机构，每季度最后一周将《临床试验项目进展季度汇报表》发送到机构邮箱。

4.4 CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门核查等；

4.5 机构会定期评估CRC的工作情况和表现并反馈给SMO公司；

4.6 CRC在本中心工作时，需佩戴我院工作胸牌。CRC应在结束临床试验项目后，将工作胸牌交还至机构办注销。

5. CRC变更：

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。

5.1 若CRC不能胜任工作，机构有权要求变更CRC，并至少提前15天通知SMO公司。SMO 公司负责提供继任的CRC，并在PI同意的前提下保证CRC在变更发生之日起至少1周内到岗。

5.2 申办方和SMO因故需变更CRC时，应至少提前15天通知机构和PI并获得同意，新任CRC须在变更发生之日起至少1周内到岗。

5.3 发生人员变更时应做好工作交接，新任CRC同样须经机构备案审查个人资料，审核通过后发放医院工作胸牌。