药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。

1. 立项准备

1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究团队成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：（1）临床医师；（2）研究护士；（3）药物管理人员；（4）相关检查科室人员（如必要）。

1.3 研究人员的资质：（1）研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；（2）临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4 申办者/CRO准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话027-87670003）进行形式审查。

2. 立项审核

2.1 机构对送审材料及研究团队成员资质进行审核、立项。

3. 伦理审核

3.1 机构正式受理后，通知申办方，申办方按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构存档。

4. 合同审核

4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2 机构审核合同/经费预算，通过后由机构办公室主任签字盖章生效。

4.3 合同正式签署后，方能开始临床试验。

5. 项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将试验用药物交给GCP中心药房。如有特殊保管需求的，需报机构办公室。

5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报。

6. 质量管理

6.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。

6.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

7. 结题

7.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

7.2 由机构进行结题前质量检查。

7.3 按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照《药物临床试验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.4 按《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

7.5 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。