7月25日，湖北省肿瘤医院药物临床试验机构举办了“湖北省肿瘤医院2024年药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训会”。本次培训旨在掌握新形势下临床试验项目现场核查要点和判定原则，强化研究者GCP意识、规范临床研究行为、提升临床研究质量。我院各临床和医技科室研究人员（PI、KSub-I、研究医生、研究护士）、全体伦理委员会委员（张敏律师）等共计300余人现场参加此次培训。郑正春书记、魏少忠院长、伦理委员会主委吴新红副院长等院领导以身作则，率先垂范，全程参加了本次GCP培训，为全体学员树立了良好的榜样。 

培训会议现场

    魏少忠院长为会议致辞。他首先代表医院向远道而来的四位专家致以热烈的欢迎，并表示过去5年，在国家新药研发政策的积极引领与环境的持续优化下，我院的临床试验工作迎来了前所未有的发展机遇，试验项目的数量与类型均实现了稳步增长。但在新形势下，临床试验工作的要求日益严格，标准不断提高，特别是我院经历了国家药监局9次严谨细致的现场核查后，发现了自身在临床试验过程中存在的诸多不足和需要改进的方面。对此，他要求参加此次培训的全院研究者务必认真学习，听取各位专家的宝贵分享和专业建议，并进行深刻反思，在以后的工作中必须持续规范和优化临床研究行为，以更加实事求是、科学严谨、务实精进的态度开展临床研究，在新形势新要求下保障和提升我院临床试验的质量和效率。

魏少忠院长

    许芳副主任主持本次会议并表示，国家药监局相继发布《药物临床试验机构监督检查办法》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等系列公告，旨在加强我国临床试验管理，规范临床试验机构监督检查工作。作为临床试验研究人员，我们必须与时俱进，及时了解新形势下GCP法规要求，增强GCP责任意识，重视GCP专业知识学习，提升自身临床研究水平。为此，我院举办本次培训，旨在提高各专业科室临床试验项目管理与执行能力，强化风险意识，科学、严谨地组织好临床试验的研究工作，促进医院后续临床试验的良性发展。

 GCP办公室许芳副主任

    李博然处长传达了国家药监局和省药监局针对药物临床试验现场核查的最新动态与严格要求。他强调，在任何一项临床试验中保护受试者的安全、权益都是首要且不可动摇的原则，临床试验的规范性和科学性是确保数据真实可靠的核心基石。他指出，面对新形势下临床试验监管的更高要求，省药监局将进一步强化监管力度，深化信息技术应用，不断优化升级药监服务体系。最后，李处长表达了对我省未来药物临床试验工作的殷切期望，他希望所有参与临床试验的机构和研究者都能深刻认识到自身肩负的责任与使命，不断提升专业素养和伦理意识，共同为推动我国医药事业的健康发展贡献力量。

李博然处长（湖北省药品监督管理局注册管理处）

    曹玉主任深入剖析了当下临床试验机构备案制及三级公立医院考核机制等新形势下所催生的挑战与机遇，为我们清晰地勾勒出了临床试验研究者在新时代的职责定位与能力要求。他不仅强调了研究者面临的挑战，如法规遵从的复杂性增加、试验质量要求的持续提升、以及资源分配与效率优化的紧迫性等，同时也指出了这些变革带来的机遇，如推动临床试验更加规范透明、促进研究创新与技术融合以及提升医疗机构的整体科研实力等。同时他指出研究者应不忘初心、坚守底线、坚持责任、保有情怀，以更加饱满的热情和更加坚定的信念投身到医学研究的伟大事业中，为人类的健康事业贡献自己的力量。

曹玉主任（青岛大学附属医院临床试验中心）

    杜艾桦处长详细讲解了当前临床研究伦理审查领域的最新动态，凭借其丰富的实践经验与详尽的核查案例，为全体学员细致解读了最新修订的《伦理审查办法》。她不仅全面梳理了办法中的核心要点与变化，还敏锐地总结了当前伦理审查过程中普遍遇到的挑战与常见问题，并逐一进行了详尽的解答与指导，为研究者们提供了宝贵的实战经验和理论支撑。

 杜艾桦处长（华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处）

吴建才处长深入分析了医疗器械临床试验中的质量风险管理策略，并着重强调了构建健全质量管理体系的不可或缺性。紧接着，他详细地阐述了医疗器械临床试验机构监督检查的关键要点，通过对关键项目的逐一剖析与解释，使学员们对检查标准有了更加清晰、深刻的理解。最后吴处长结合临床试验监督抽查中的实际案例，生动展示了各类常见问题及其根源，进而指导大家如何以规范、严谨的态度开展临床研究。

 吴建才处长（华中科技大学同济医学院附属协和医院科研处）

    本次全院GCP培训，各位授课专家将理论与案例实操相结合，深入浅出，由点及面，为学员们传授GCP与伦理相关知识，大家认真聆听，积极互动，就临床试验工作中遇到的问题向各位专家老师们提问并交流，课堂气氛活跃，内容精彩纷呈。

    最后，吴新红副院长进行会议总结，并再次强调此次GCP培训不仅是知识技能的充电站，更是思维观念的革新场。他要求全院研究者们务必珍惜这次难得的学习机会，将所学所得转化为实际行动。同时，他鼓励大家勇于自我审视，深刻反思在临床研究中的不足与短板，以更加严谨的态度、更加创新的思维、更加务实的作风，不断规范和优化临床研究行为。