文件编号：HBCH-KJ-ZD-023                     编制部门：科教科

       本指南适用于湖北省肿瘤医院药物临床试验研究、医疗器械（包括诊断试剂）临床试验研究、临床和基础科研项目、诊疗新业务新技术以及课题申报等内容的科学审查、伦理审查和跟踪监督。
       一、需提交材料
      类别一：药物临床试验研究、医疗器械（包括诊断试剂）临床试验研究、研究者发起的临床科研项目
      根据官网送审文件清单，按照不同项目类型要求递交相应文件，方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘，所有刻盘资料需打印首页并盖章。

      类别二：院内基础科研项目（含申报）
      1）涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请表
      2）项目研究方案（包含团队成员表）
      3）知情同意书
      4）项目负责人简历
      类别三：诊疗新业务新技术
      每年根据医务部通知集中递交一次材料。
      二、初始审查相关注意事项
      1、根据伦理办公室通知在上会前1个月递交纸质资料，包括完整版资料2套，需在首页及骑缝盖章，并用用黑色打孔夹装订；简版资料17套，包含①方案摘要（前期安全性和有效性数据）；②知情同意书；③PI简历和团队成员表；④保险凭证；⑤国家局批件；⑥招募广告，并需设置封面并标明方案名称、申办者、PI及目录，可不盖章，用两孔活页装订夹装订。
      2、完整版电子资料需上传至项目管理系统（https://hbch.trialos.com），文件命名需与递交信目录清单保持一致，项目受理后会安排受理号（例如：2021-001-001，年度-项目号-次数），此号为项目进行中唯一识别码。
      3、收到伦理纸质材料、电子资料及评审费后，安排上会讨论。本中心只能开普通发票，付款时请注明：PI+项目编号，上会PPT（受试者补助）、打款凭证及开票信息需在上会1周前发送至伦理邮箱hbchlunli@163.com。
      名称：湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）
      纳税人识别号：1242000042000418X2
      地址、电话：武汉市洪山区卓刀泉南路116号   027-87670072
      开户行及账号：中国工商银行股份有限公司武汉瀚城支行
      3202006909000065908
      联行号：102521004158
      4、伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会议结束后7个工作日之内完成。
      三、跟踪审查及递交资料注意事项
      1、递交信不装订。
      2、复审、修正案、研究进展/年度（附分中心小结，无模板）、违背方案、暂停/终止研究、研究完成（附机构盖章的结题报告）均需提供医院申请/报告模板，可在官网或QQ群下载。
      3、除递交信外，其他的纸质材料需按照递交信顺序排列，需打孔（两孔），不可用订书钉装订。。
      4、方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘，所有刻盘资料需打印首页并盖章，光盘需装在PP光盘袋中，不可用光盘盒或纸袋。
      5、备案资料和需审查资料分开递交。
      6、项目CRA、CRC等人员更换后，及时到伦理办公室登记。
      7、伦理委员办公室接待时间为周二至周四下午3:00-4:00。
      8、受理号为2021、2020、2019、2018、2017、2016、2015开头的项目资料递交给胡老师，由研究者发起项目的合同审核及经费报销联系胡老师。
      9、受理号为2023、2022开头的项目资料递交给施老师，GCP项目及由研究者发起的科研项目受理联系施老师。

      伦理邮箱：hbchlunli@163.com（日常事务），hbchll@163.com(SAE/SUSAR/安全性报告）
      地点：门诊楼726室
      联系电话：027-87671663        
      QQ群：857258039

     联系人：施老师、胡老师