6月21日,湖北省药品监督管理局专家组对我院Ⅰ期临床研究型病房进行了现场评审。副院长胡德胜、药物临床试验机构副主任张峰、伦理委员会副主任委员陈健、I期临床研究型病房负责人梁新军及科室相关人员参加本次评审。
评审座谈会上,湖北省药品监督管理局评审专家组组长宣读了检查通知和现场检查纪律;胡德胜代表医院宣读了被检单位承诺书;张峰介绍了我院临床试验机构概况;陈健汇报了临床试验伦理概况;梁新军就Ⅰ期临床研究型病房管理体系、运行流程、人员组织构架、设备设施及质量控制等情况进行了详细汇报。
随后,专家组展开现场检查。专家们实地检查了Ⅰ期临床研究型病房的病房设置、硬件设施及电子信息系统等,详细查阅了相关文件资料,对受试者治疗管理、应急预案、人员培训、临床试验运行及质量控制等方面进行了全方位评审,并与研究团队人员进行现场提问和互动交流。
评审反馈会上,专家组对医院的充分准备给予高度肯定,认为湖北省肿瘤医院I期临床研究型病房已经建立了符合标准的运行模式和质量管理体系,团队分工职责明确,达到了开科运行要求。专家组还反馈了评审过程中发现的问题,要求医院持续改进,不断提升Ⅰ期临床研究型病房的运行管理水平。胡德胜表示,医院Ⅰ期临床研究型病房将以评促改、以评促建,不断提高质量管理水平,保证药物临床试验的规范性,保障受试者安全。
Ⅰ期临床研究型病房通过评审,标志着我院临床研究工作进入新的更高的发展阶段,对医院持续高标准、高质量地开展药物临床试验具有重要意义,也为医院从临床型医院向研究型医院的转型奠定了良好基础。