Q: 什么是临床试验?
A:药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和其他药效学方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Q: 临床试验是不是拿病人当小白鼠?
A: 首先说明一点,参加临床试验绝不是让患者充当免费的“小白鼠”。因为一项研究在开展人体实验前,已经进行了大量前期研究来探索该药的毒性及药代动力学特点。
Q: 听说临床试验是免费用药,还有各种经济补助,这是真的吗?
A:是的,多数临床研究使用的研究药物,均是免费提供给患者的,尤其某些治疗手段是当前的标准治疗方案,这就会为患者省下大量费用;且有些临床试验不仅仅药物免费赠送,就连检测也是免费的,所有的费用都需要由申办方来承担。而且,只要医生判断患者接受这一治疗有效,则申办方必须免费持续给患者提供药物。
Q:参加临床试验还有其他的好处吗?就没有什么风险吗?
A:当然是有的。
首先,患者的生存有可能改善。目前,在肿瘤领域,相当一部分临床试验的目的是为了证明研究药物或方案比当前的标准治疗更好,因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组,接受免费的标准治疗,也是不错的选择。
其次,患者将得到更好的照护。临床研究的治疗与普通治疗最大的区别是临床研究有一整套完整且必须严格执行的流程。此外,在临床研究中,药物的安全性是受到严密监测的,一旦出现不良反应,尤其考虑不良反应和治疗药物有关的时候,研究者必须及时记录和处理,这就意味着患者可以得到更多的医疗照护。
相关的风险有:
1. 试验期间可能会出现未预料到的副作用,或者大于标准治疗伴随的副作用。
2. 临床试验的治疗可能疗效欠佳而出组。
3. 可能被分到对照组。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案,但对照组的方案一般是目前最广为接受的治疗方案,不会延误患者的治疗。
Q: 既然临床试验好处这么多,是不是人人都能进去?中途不想参加了,能不能再退出来?
A: 每个临床试验都会制定详细的试验方案,其中有一项重要的内容就是入排标准,相当于临床试验的门槛,完全符合入组标准、不符合排除标准的患者才可以入组,有任何一条不符合标准的患者都不能入组。这些标准相对严格,也就意味着并不是每个患者都能进入临床试验。进入临床试验是自愿的。在临床试验过程中,不论是由于出现了不良反应,或是自身的其他原因,只要是患者不再愿意继续进行临床试验,是可以随时退出的。退出后,就不能再继续使用试验中的免费药物了。