文件编号：HBCH-KJ-ZD-023                     编制部门：科教部

本指南适用于湖北省肿瘤医院药物临床试验研究、医疗器械（包括诊断试剂）临床试验研究、临床和基础科研项目、诊疗新业务新技术以及课题申报等内容的科学审查、伦理审查和跟踪监督。

一、需提交材料

   类别一：药物临床试验研究、医疗器械（包括诊断试剂）临床试验研究、研究者发起的临床科研项目

   根据官网送审文件清单，按照不同项目类型要求递交相应文件，方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘，所有刻盘资料需打印首页并盖章。

类别二：院内基础科研项目（含申报）

1）涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请表

2）项目研究方案（包含团队成员表，标注版本号和版本日期）

3）知情同意书（若有，需标注版本号和版本日期）

4）项目负责人简历

类别三：诊疗新业务新技术

        每年根据医务部通知集中递交资料。

   二、初始审查相关注意事项

1、根据伦理办公室通知在接收上会资料截止日期前递交电子版、纸质版资料，包括完整版资料2套，需在首页及骑缝盖章，并用用黑色打孔夹装订；简版资料17套，包含①方案；②知情同意书；③PI简历和团队成员表；④保险凭证；⑤国家局批件；⑥招募广告，并需设置封面并标明方案名称、申办者、PI及目录，可不盖章，用两孔活页装订夹装订。

2、完整版电子资料需上传至CTMS系统（http://221.232.80.131:19300/#/tasks），文件命名需与递交信目录清单保持一致，项目受理后会安排受理号（例如：2026-001-001，年度-项目号-次数），此号为项目进行中唯一识别码。

3、收到伦理纸质材料、电子资料及评审费后，安排上会讨论。本中心只能开电子版普通发票，付款时请注明：伦理PI+项目受理号/方案编号，上会PPT（受试者补助）、打款凭证及开票信息需在上会资料截止日期前发送至伦理邮箱：hbchlunli@163.com。

名称：湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）

纳税人识别号：1242000042000418X2

地址、电话：武汉市洪山区卓刀泉南路116号   027-87670072

开户行及账号：中国工商银行股份有限公司武汉瀚城支行  3202006909000065908

联行号：102521004158

4、伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会议结束后7个工作日之内完成。

   三、跟踪审查及递交资料注意事项

1、递交信不装订。

2、复审、修正案、研究进展/年度（附分中心小结，无模板）、违背方案、暂停/终止研究、研究完成（附机构盖章的结题报告）均需提供医院申请/报告模板，可在官网或QQ群下载。

3、除递交信外，其他的纸质材料需按照递交信顺序排列，需打孔（两孔），不可用订书钉装订。

4、方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘，所有刻盘资料需打印首页并盖章，光盘需装在PP光盘袋中，不可用光盘盒或纸袋。

5、备案资料和需审查资料分开递交。

6、项目CRA、CRC等人员更换后，及时到伦理办公室登记。

7、伦理委员办公室接待时间为周二至周四下午3:00-4:00。

8、新项目受理、研究者发起临床研究合同审核、跟踪审查资料递交给施老师，备案资料、研究者发起临床研究的合同盖章及经费报销递交给程老师。

伦理邮箱：hbchlunli@163.com（日常事务），hbchll@163.com(SAE/SUSAR/安全性报告）

伦理委员会办公室：门诊楼727室

联系电话：027-87671663        

QQ群：857258039

联系人：施老师、程老师