江苏恒瑞医药股份有限公司联合湖北省肿瘤医院,目前正在开展一项新药临床研究,用于评价SHR-1210(PD1抗体)+培美曲塞+卡铂治疗EGFR/ALK基因野生型、ECOG PS 0-1分、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性。该药通过免疫治疗,恢复T细胞的功能,使之继续杀伤肿瘤细胞,最终达到抗癌目的。该项临床研究已试验并用药300+例实体瘤受试者,获我院伦理批准,授权湖北省肿瘤医院为临床研究单位,武汉百捷集团健康管理股份有限公司为本次研究的推广协助方。
如果您符合以下条件:
1. 年龄18-70周岁,男女均可。
2. 组织学或细胞学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌、IIIB 期-IV期。
3. 受试者EGFR突变和ALK易位状况必须均为阴性。
4. 必须提供诊断为晚期或转移性疾病后的肿瘤组织标本,首次用药前6个月内存档或新鲜获取、经福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)后的肿瘤组织块能切出至少10张(不参与生物标记物研究者5张)切片供染色、检测。
5. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用,只要这些治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
6. 必须有符合RECIST 1.1评价标准的的可测量靶病灶。
7. ECOG PS评分:0-1分。
8. 预期生存期:≥3个月。
9.筛选期实验室检查需要在首次用药前14天内进行,主要器官/系统功能正常。
10.避孕要求:育龄妇女首次用药前72 h内血清妊娠试验结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
11.自愿参加临床研究,并签署知情同意书。
那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行规定的检查和评估,如果评估后符合研究所有相关标准,您就可以进入研究,接受相关免费的检查及药物治疗,并可获得医护人员的定期观察、随访指导和必要的支持性护理。
您的受益:
1.受试者可以得到免费的足量的研究药物治疗(包括SHR-1210(PD1抗体)、培美曲塞、卡铂),直至不再从治疗中获益,即符合终止治疗的标准。
2.受试者按研究方案规定的检查和评估费用均为申办方承担。
3.SHR-1210(PD1抗体)有很好的I-II期临床研究基础,已初步证实疗效和安全性。
4.受试者可以获得自身疾病全面的评估信息,有助于后续治疗的选择和安排。
您的贡献:
通过参加本项临床研究,受试者可以贡献关于SHR-1210(PD1抗体)的有效性和安全性的信息,这些信息可在将来使其他受试者获益,并可能会促使治疗晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌的新药问世。
注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。如果您对该研究有兴趣,您可以通过以下方式咨询。
湖北省肿瘤医院胸内1科,蔡博士