一、初始审查
1、初始审查申请·药物临床试验
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初始审查申请(申请者签名并注明日期)
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研究者:研究经济利益声明
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临床研究方案(注明版本号/版本日期)
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知情同意书(注明版本号/版本日期)
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招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
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病例报告表
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研究者手册
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主要研究者专业履历及团队成员表
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组长单位伦理委员会批件
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其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
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国家食品药品监督管理局临床研究批件
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保险合同
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其他
(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)
2、初始审查申请·医疗器械临床试验
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初始审查申请(申请者签名并注明日期)
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研究者:研究经济利益声明
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临床研究方案(注明版本号/版本日期)
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知情同意书(注明版本号/版本日期)
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招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
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病例报告表
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研究者手册
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医疗器械说明书
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注册产品标准或相应的国家、行业标准
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产品质量检测报告
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医疗器械动物实验报告
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主要研究者专业履历及团队成员表
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其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
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国家食品药品监督管理局临床研究批件
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保险合同
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其他
(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)
3、初始审查申请·临床科研课题
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初始审查申请(申请者签名并注明日期)
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研究者:研究经济利益声明
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临床研究方案(注明版本号/版本日期)
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知情同意书(注明版本号/版本日期)
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招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
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病例报告表
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研究者手册
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主要研究者专业履历及团队成员表
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组长单位伦理委员会批件
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其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
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科研项目批文/任务书
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其他
(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)
二、跟踪审查
1、修正案审查申请
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修正案审查申请
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临床研究方案修正说明页
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修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
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修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
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修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
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其他
2、研究进展报告
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研究进展报告
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多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
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组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
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研究进展总结
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其他
3、严重不良事件报告
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研究不良事件报告
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其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
4、违背方案报告
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违背方案
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5、暂停/终止研究报告
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暂停/终止研究报告
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研究总结报告
6、研究完成报告
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研究完成报告
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研究完成总结
三、复审
复审申请
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复审申请
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修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
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修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
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修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
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其他
四、免除审查
免除审查申请
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免除审查申请
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临床研究方案(注明版本号/版本日期)