您现在的位置: 首页 > 科研教学 > 伦理委员会 > 下载区

送审文件清单

发布时间:2020-11-11 浏览:9225次 来源:湖北省肿瘤医院 科教科

一、初始审查

1、初始审查申请·药物临床试验

  • 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  • 研究者:研究经济利益声明

  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  • 知情同意书(注明版本号/版本日期)

  • 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

  • 病例报告表

  • 研究者手册

  • 主要研究者专业履历及团队成员表

  • 组长单位伦理委员会批件

  • 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  • 国家食品药品监督管理局临床研究批件

  • 保险合同

  • 其他

(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)

 

2、初始审查申请·医疗器械临床试验

  • 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  • 研究者:研究经济利益声明

  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  • 知情同意书(注明版本号/版本日期)

  • 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

  • 病例报告表

  • 研究者手册

  • 医疗器械说明书

  • 注册产品标准或相应的国家、行业标准

  • 产品质量检测报告

  • 医疗器械动物实验报告

  • 主要研究者专业履历及团队成员表

  • 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  • 国家食品药品监督管理局临床研究批件

  • 保险合同

  • 其他

(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)

 

3、初始审查申请·临床科研课题

  • 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  • 研究者:研究经济利益声明

  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  • 知情同意书(注明版本号/版本日期)

  • 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

  • 病例报告表

  • 研究者手册

  • 主要研究者专业履历及团队成员表

  • 组长单位伦理委员会批件

  • 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  • 科研项目批文/任务书

  • 其他

(完整版资料2套,黑色打孔夹装订,均为原件资料;简版资料14套,包括:①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告)

 

二、跟踪审查

1、修正案审查申请

  • 修正案审查申请

  • 临床研究方案修正说明页

  • 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  • 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

  • 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

  • 其他

 

2、研究进展报告

  • 研究进展报告

  • 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

  • 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

  • 研究进展总结

  • 其他

 

3、严重不良事件报告

  • 研究不良事件报告

  • 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

 

4、违背方案报告

  • 违背方案

  •  

  • 5、暂停/终止研究报告

  • 暂停/终止研究报告

  • 研究总结报告

 

6、研究完成报告

  • 研究完成报告

  • 研究完成总结

 

三、复审

复审申请

  • 复审申请

  • 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  • 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

  • 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

  • 其他

 

四、免除审查

免除审查申请

  • 免除审查申请

  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期)